必赢官网手机登录 [官网] 欢迎关注必赢官网手机登录微信 联系我们 | 公司地图
当前位置: 必赢官网手机登录 > 新闻动态 > 行业动态 >

国家药监局启动中国药品监管科学行动计划

发布于:2019-05-07 08:51:12   阅读()    分享

细胞和基因治疗产品、药械组合产品、人工智能医疗器械、中药安全评价研究等首批立项

  

 为全面贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求,围绕“创新、质量、效率、体系、能力”主题,推动监管理念制度机制创新,加快推进我国从制药大国向制药强国迈进,国家药品监督管理局今日发布通知,决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究,启动实施中国药品监管科学行动计划,并确定首批九个重点研究项目。

  通知指出,立足我国药品监管工作实际,围绕药品审评审批制度改革创新,密切跟踪国际监管发展前沿,拟通过监管工具、标准、方法等系列创新,经过3-5年的努力,制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等,有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题,加快实现药品治理体系和治理能力现代化。
  监管科学行动计划明确了3项重点任务:建设3-5家药品监管科学研究基地;启动一批监管科学重点项目;推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。
  监管科学重点项目将分批分期推出,实现关键领域突破。项目将聚焦细胞和基因治疗、再生医学、药械组合等前沿性、交叉性产品,由相关业务司局牵头,会同有关直属单位和部分省局,联合高校、科研机构、行业协会等开展创新性研究。
  首批启动的行动计划项目共有九项,分别是细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究、纳米类药物安全性评价及质量控制研究、以中医临床为导向的中药安全评价研究、上市后药品的安全性监测和评价方法研究、药械组合产品技术评价研究、人工智能医疗器械安全有效性评价研究、医疗器械新材料监管科学研究、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究、化妆品安全性评价方法研究。
  药品监管科学研究基地将依托国内知名高等院校、科研机构,围绕药品全生命周期,开展监管科学重点项目研究,开发系列新工具、新标准和新方法,夯实我国药品监管科学基础,助力药品监管科学可持续发展。同时,深入开展药品监管科学基础理论研究,推进监管科学学科建设,培养监管科学领军人才。

----------------------------------------------

  • 相关资讯
    • 9月起这八类药品不再纳入基本医保

      08-13日期   

       国家医疗保障局日前发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》,明确主要起滋补作用的药品、保健药品等八类药品不再纳入《基本医疗保险药品目录》。该暂行办法自2...

    • 中央重磅发声 中医药被重点提及

      06-09日期   

       今年疫情期间,多款中药制剂被纳入诊疗方案,一战成名。中央也多次明确要求坚持中西医结合进行疫情救治工作,新冠肺炎诊疗方案中也不断增加、丰富、完善中医药...

    热门图文

    • 热烈祝贺董事长王延岭...

    • 2018年度述职管理...

    • 感恩有你·一路同行丨...

    • 国务院减负督察小组来...

    产品展示

    二维码
    在线留言

    在线客服

    技术支持
    点击这里给我发消息
    XML 地图 | Sitemap 地图