2021年无论新药获批，还是一些政策的发布，都在往利好中药行业的方向发展。在这个基础上，2022年将带给我们多少惊喜？ 

 01、 2022年中成药市场增长能摆脱颓势吗？

 根据米内网数据，中成药医院终端2016年2721亿元，2017年2815亿元，2018年2834亿元，2019年2783亿元，2020年2398亿元。虽然2021年大概率市场规模比2020年有所增长，但预计难以回归到2700亿元的市场规模水平。 

 中成药药店零售市场规模2016年999亿元，2017年1073亿元，2018年1115亿元，2019年1117亿元，2020年1067亿元。预计2021年市场规模难以回归到1100亿元水平，但会比2020年市场有所增长。

 无论医院终端还是药店零售市场，2021年是一个低谷回升的年份。那么，中成药市场规模的探底是否已经结束？中成药未来发展靠什么产品？近年来获批的中药新药，除了新冠用药，基他药物都没能成为“重磅炸弹”。2021年获批新冠中药能否像连花清瘟系列中药、新冠化药和疫苗那样，在2022年获得较大的市场回报？仍有待时间证明。 

 02、省医保增补清退，对中成药市场影响几何？

 2019年医保目录发布时提到，三年内各省医保增补目录要逐步清退。因此，2022年是各省医保增补清退的最后一年，预计不少没有新增适应症或没有进入基药目录的省增补医保的中成药，可能因为失去医保报销的准入资质，产品的市场规模将受到很大影响。 

 2020年通过医保目录形式审查中，属于“2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版基本医保药品目录的药品。其中，主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》的除外”的中成药共174个，基本都没有进入2021年和2022年的医保目录，这些产品预计都要面临失去省增补医保身份后市场规模下降的风险。 

 03、基药目录准入，儿童药、妇科药、男科药机会？

 进入医保的途径，除了新增适应症还有基药目录。三年一度变更的基药目录在2021年没有如期发布，预计2022年会发布。中药如果能进入基药目录，则非常有可能进入医保谈判目录从而进入医保。

 本次新基药目录有可能将儿童药目录独立，对儿童适应症的中药是机会。由于“三孩”政策放开，妇科和男科中药同样也有机会。

 04、民族药、医疗机构中药制剂、中药饮片和中药配方颗粒将纳入省增补目录范围 

 2021年12月31日，国家医疗保障局、国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》提到，按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。各地根据基金承受能力和临床需要，按程序将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂和中药饮片纳入本地医保支付范围，并建立动态调整机制。将符合《处方管理办法》和《医院中药饮片管理规范》但超出《药典》规定常用剂量开具的中药饮片纳入医保支付范围。 

 2021年版医保目录发布时也提到，要“规范民族药、医疗机构制剂、中药饮片和中药配方颗粒的管理”，省级医保部门要按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》要求，完善程序、细化标准、科学测算，把符合临床必需、价格合理、疗效确切等条件的药品纳入医保支付范围。具备条件的地区，可同步确定医保支付标准。要建立动态调整机制，及时将不符合条件的药品调出支付范围。这是2019年和2020年医保目录发布时没有提到的政策。 

 这意味着民族药、医疗机构中药制剂、中药饮片和中药配方颗粒将有望纳入省增补目录范围。新疆、广东等地已将中药配方颗粒纳入参照乙类医保目录管理，广东、湖北、云南、安徽等地发布中药配方颗粒管理办法（细则）并明确提出对中药配方颗粒品种实施按乙类目录管理、挂网采购。破壁中药材也有可能纳入省医保增补范围。 

 05、中成药新药获批再创新高，获批潮来临？ 

 2021年中成药新药获批数创新高，治疗新冠的中成药获批了3个，分别是：广东一方的化湿败毒颗粒、中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒（漳州片仔癀负责生产）、山东步长的宣肺败毒颗粒。1类新药获批的有湖南方盛的玄七健骨片和江苏康缘的银翘清热片。中药新药获批数量2021年依然没有突破两位数，2021年新药申报生产的数量也没突破两位数。2022年，中药新药获批数量能否突破两位数？笔者预计短期内增长幅度有限。

 06、非中医类别的医师一年系统学习中医药，成果如何？

 2019年国家卫健委发布国家重点监控目录时提到，非中医类别的医师，经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方；取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的，或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班（总学时数不少于850学时）并取得相应证书的，或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的，既可以开具中成药处方，也可以开具中药饮片处方。

 2022年，预计有一批医师完成了1年系统学习中医药专业知识，可以开具中成药的处方。可处方的医师人数增加，会否有助于临床上中西药的实际应用，并且成为可推广的经验和案例？值得关注。

 07、经典名方2022年会有产品上市吗？

 对于与古代经典名方特点相适应的审评，近期国家中医药管理局正在筹建由中医药院士、国医大师、全国名中医等组成的专家审评委员会，推进实施简化审批工作。

 2020年11月，国家中医药管理局、国家药品监督管理局联合发布《古代经典名方关键信息考证原则》、《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》。转眼一年过去了，古代经典名方方面最大的进展是2021年8月国家药监局药审中心发布的《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》和2021年10月发布的《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》。

 根据稳定性研究的要求，应以生产规模样品的长期稳定性试验结果为依据确定有效期及贮藏条件。一般情况下，申报时应提供6个月加速稳定性试验和18个月长期稳定性试验研究资料。药品上市后，应继续进行稳定性试验研究。就算可以像化学仿制药6个月就可以申报，但质量研究要求“一般应针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析”。因此，预计2022年年底才可能有经典名方产品申报。

 08、中成药受按病种付费的影响有多大？

 《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》提到，优先将国家发布的中医优势病种纳入按病种付费范围。中医医疗机构可暂不实行按疾病诊断相关分组（DRG）付费，对已经实行DRG和按病种分值付费的地区，适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值，充分体现中医药服务特点和优势。这意味着中成药在中医医疗机构使用暂时不用顾虑按病种付费的影响。

  然而，中成药还有非常大的用药群体在西医处方的中西药结合的方案。如果西医的按病种付费的诊疗方案没有纳入中成药，那么中成药只能考虑通过中西医的诊疗方案进入按病种付费，这对中成药的使用影响会比较大。

 09、中成药集采主要是区域联盟方式吗？

  2021年湖北省率先启动中成药区域联盟集采，全部产品平均降价41%。广东省区域联盟则在2022年年初启动。剩下的省份将采取参考广东省和湖北省的价格以省为单位集采，还是会启动区域联盟方式对中成药进行集采？仍待观察。 

 目前集采的产品还是以销售额较高的中成药为主，采取与使用规模有关的方式分级。短期内，政策导向是在不影响整体营销格局的背景下推动供应链主流的中成药降价。

 10、中药配方颗粒全面放开，竞争者会多吗？

 自2021年11月1日起，施行了长达20多年的中药配方颗粒试点宣告结束。目前中药配方颗粒市场规模已超过500亿元，布局中药配方颗粒的多家企业年营收均在10亿元以上。

 从治疗领域分类看，当前中药配方颗粒最大的应用领域是感冒用药和清热解毒用药，分别占18.65%和11.13%的市场份额；其次是儿科感冒用药和胃药，分别占据7.17%和6.54%的市场份额。

 中药配方颗粒将会有不少搅局者进场，未来预计中药配方颗粒也要面临集采与飞行检查。如何在保证中药配方颗粒质量的同时，还能拥有成本优势？预计规模型企业更有成本优势。